ISO 13485 MEDİKAL CİHAZLAR (TIBBî) CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485standardı, tıbbi cihaz imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur.

Bu sistem Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.
Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

ISO 13485 konusunda aşağıdaki hizmetleri sunmaktayız

• ISO 13485 Standart eğitimi
• Doküman gözden geçirme
• Risk analizi yapılması
• Teknik dosya hazırlanması
• Ürün sınıflandırma
• Satış sonrası gözetim
• Sterilizasyon
• Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi
• ISO 13485 Belgesi alınıncaya kadar geçen süreçlerin takip edilmesi

Menü