ISO 13485 Tıbbi Cihazlar
Anasayfa / Belgelendirme / ISO 13485
TIBBİ CİHAZLAR VE MDR
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı
Tıbbi cihaz sektöründe kalite, insan sağlığıyla eşdeğerdir. ISO 13485; tıbbi cihaz üreticileri, tedarikçileri ve distribütörleri için tasarım aşamasından satış sonrası hizmetlere kadar tüm süreçlerde güvenliği ve mevzuat uyumunu garanti altına alan uluslararası yönetim standardıdır.
Mahir Kalite olarak; tıbbi cihazlarınızın ulusal ve uluslararası pazarlarda (özellikle Avrupa Birliği pazarında) dolaşabilmesi için hayati önem taşıyan CE İşareti ve ISO 13485 entegrasyonunu sağlıyoruz.
MDR ve Hizmet Kapsamımız
Ürünlerinizin MDR (Tıbbi Cihaz Tüzüğü) şartlarına tam uyumu ve CE belgelendirme süreçlerinde teknik uzmanlığımızla yanınızdayız:
- Sistem Kurulumu: ISO 13485 standardının firmanıza entegrasyonu ve dokümantasyonun hazırlanması.
- Teknik Dosya Hazırlığı: CE işaretlemesi için gerekli olan teknik dosyaların MDR formatında oluşturulması.
- Risk Yönetimi (ISO 14971): Tıbbi cihaz risk analizi ve değerlendirme süreçlerinin yönetilmesi.
- Ürün Sınıflandırma: Cihazınızın risk sınıfının (Sınıf I, IIa, IIb, III) doğru tespit edilmesi.
- Klinik Değerlendirme: Literatür taraması ve klinik verilerin raporlanması.
- Validasyon Hizmetleri: Sterilizasyon ve ambalaj validasyon süreçlerinin takibi.
- Satış Sonrası Gözetim (PMS): Piyasa gözetimi ve vijilans (uyarı) sisteminin kurulması.
Tıbbi Cihaz / CE Teklifi
MDR süreci ve ISO 13485 için uzman desteği alın.
Tıbbi Cihazlarınız Global Pazara Hazır Mı?
CE ve ISO 13485 süreçlerinizi riske atmayın, uzmanlarımızla görüşün.